Gepostet: 02.11.2018

senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Regulative Hürden und innovative Lösungen in der Medizintechnik Hürden bei der Entwicklung entstehen selten im technischen Bereich, als vielmehr bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, einer lückenlosen und qualitativ hochwertigen Technischen Dokumentation, der Umsetzung der Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit und die Berücksichtigung des Patientenrisikos. Ab Juni 2017 ist die neue MDR in Kraft und ersetzt mit einer Übergangsfrist somit die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD). Wichtige Änderungen für die Entwicklung stellt die ausgeweitete Technische Dokumentation dar, die unter anderem eine zusätzliche Beschreibung neuartiger Eigenschaften des Produktes, sowie eine Übersicht aller am Herstellungsprozess beteiligten Stellen und Lieferanten enthalten muss. Besonders betroffen von den Neuerungen ist die Entwicklung von Software. Die Entwicklung besteht von der Idee bis zum fertigen Produkt aus mehreren Zyklen, die beginnend von der Bewertung der Konzeptidee zu einer Optimierung der technischen Entwicklung und Minimierung von Risiken führen. Der Erfolg hängt von der Zusammenarbeit unterschiedlicher Kompetenzen ab, da sich bei der Entwicklung von Medizinprodukten die technische Umsetzung und der medizinische Nutzen die Waage halten müssen. Interdisziplinäre Teams wie sie bei senetics üblich sind, ermöglichen diesen notwendigen Austausch unterschiedlicher Experten. wolfgang.sening@senetics.de